药品安全是重大的民生问题，关乎百姓的身体健康和生命安全。

        近年来，市市场监管局坚决贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，全面落实党中央、国务院重大决策部署，在省市场监管局、省药监局和市委、市政府的坚强领导下，以“四个最严”为遵循，以“保安全守底线，促发展追高线”为目标，强化综合治理，一体推进专项整治、服务发展、稽查办案、队伍建设，有效维护了全市药品（药品、医疗器械、化妆品，以下简称“药品”）安全稳定向好态势，有力推动了鹤壁市医药产业高质量发展，更好地满足了人民群众健康需求。

在2022年度全省平安建设考核中，鹤壁市药品工作位列第一方阵，在省级会议上作了5次典型发言。

    压实三方责任，筑牢药品安全监管屏障

    药品安全责任重于泰山。鹤壁把压实责任作为筑牢药品安全工作的头等大事来抓，着力构建自上而下“一条线”铺开、由点及面“一盘棋”运转的药品综合治理工作格局。

    坚持党政同责，压实属地管理责任，实现市、县（区）、乡（镇、街道）三级工作机制全覆盖。市委、市政府高度重视药品安全工作，将其作为全市平安建设考核的重要内容，制定《鹤壁市药品安全监管考评办法》，纳入市委、市政府重点督查事项。市、县（区）均成立了集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组及办公室，乡（镇、街道）建立药品安全协管员队伍，村（社区）建立药品安全信息员队伍，构建完善了横向到边、纵向到底的药品安全责任体系，实现市、县（区）、乡（镇、街道）三级工作机制全覆盖。

    坚持风险防控，压实企业主体责任，闭环消除风险隐患。我国药品产业规模很大，药品研发、生产、运输、销售等环节的经营主体数量庞大，监管难度大，安全风险始终存在。鹤壁市紧盯防风险这一重点环节，推动企业质量管理制度落实落细，压紧压实企业主体责任。召开全市医药企业观摩座谈会、药化械经营企业质量管理培训会等一系列会议，督促企业建立诚信经营长效机制。实施药品零售企业、医疗器械生产经营企业风险分类分级，定期收集整理风险隐患，实行销号管理。开展“两品一械”系列专项检查（整治），闭环消除一批风险隐患，有效防范化解质量安全风险。

    坚持全面履职，压实部门监管责任，构建药品监管工作新格局。鹤壁市市场监管系统深入开展市县（区）药品监管能力标准化建设，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，完成44个基层所标准化规范化建设，压实市、县（区）、基层监管所监管责任。发挥市对区垂直管理优势，对药化械监管事权科学划分，推进药品监管职能、权限、程序、责任优化，形成事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管工作新格局。

    强化案件查办，突出执法稽查震慑效应

    按照国家药监局部署，在全面总结药品安全专项整治行动经验的基础上，今年，鹤壁市启动实施药品安全巩固提升行动，把依法打击药品安全违法犯罪作为工作重心，进一步规范药品市场经营行为，有效排查化解药品安全风险隐患，让违法违规者付出应有的代价，让监管“生威”，让执法“长牙”，全方位筑牢药品安全底线。

    创新机制，高位推进。高规格召开由主管副市长参加的联席会议，推动全市打击药品违法犯罪工作有力开展。高质量制定市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组工作职责、工作制度，构建权责清晰、简约高效的执法体系。高标准组织全系统执法稽查工作会、药品安全巩固提升动员会，推动药品案件查办质效双提升。高水平建立监管和执法衔接机制，推动业务科室与执法稽查之间畅通业务指导、信息共享、线索移送、督导检查，凝聚工作合力。

    聚焦重点，查处大案。强化问题核查处置，实现产品控制、源头追溯、原因排查、行政处罚和整改落实“五个到位”。制定重大案件挂牌督办制度，加强对重大案件、典型案例的业务指导。成立案审委员会，实现查审分离，从制度上保障重大案件的公平公正审理。今年与公安部门联合办理的大案要案分别受到公安部、省公安厅表彰。其中，1起重大案件入选省药监局典型案例，有力地打击了药品安全领域违法违规行为。

    强化衔接，形成合力。与公检法司密切联动、深度合作，建立执法办案联动协作、会商研判、联动处置、征集线索机制，市市场监管局与市公安局联合发布公告，征集药品安全违法犯罪案件线索；与公检法司四部门联合成立鹤壁市假劣药品认定工作委员会，制定《规范出具假劣药品认定的意见》，定期召开协调会，推动行刑衔接顺利开展，已出具认定意见5份。其中，某网店销售假药案已被公安部批准，发起全国协查通报。

    突出强基固本，构建能力提升长效机制

    防范化解药品安全风险隐患不可能一劳永逸，需要久久为功。鹤壁市把强基固本作为药品安全巩固提升行动的动力源泉，着力打造“智慧监管、队伍建设、社会共治”的“鹤壁模式”，提升药品监管效能。

    探索药品智慧监管“鹤壁模式”，药品不良反应监测数量与质量连续5年稳居全省前列。建设鹤壁智慧市场监管平台——药品监管系统，对接药品零售企业、医疗机构2700余家，实现市、县（区）、乡（镇）全覆盖。市市场监管局山城分局智慧监管系统权限已延伸至市场监管所。推动信息化追溯体系建设，鹤壁市药品重点品种入驻率、使用率稳居全省前列。持续提升科技推广应用水平和检验检测能力，承担的国家级课题研究获上级通报表扬。市药品医疗器械不良反应（事件）监测中心获评全国药品不良反应监测评价基层先进单位。

    探索人才队伍建设“鹤壁模式”，从一元管理向多元治理转变。组建药品安全专家库，聘任法律、药学、医学、检验检测、监督管理等方面60余名专家、业务骨干，为药品安全工作提供智库支持。按照“试点先行、逐步规范、全面推开”原则，在淇滨区打造1个协管站示范点，以点带面，在全市50个乡镇、街道建立药品安全协管员196名、信息员1003名，推动药品安全从一元管理向多元治理转变。启动执法能力提升轮训练兵活动，通过邀请国家药监局高研院、省药监局专家授课，组织执法技能比武和执法能力测试、开展案卷评查、实施执法监督等方式，提升基层人员监管能力，实现了“全局工作法治化、法治工作全局化”，获评河南省服务型行政执法标兵单位。

    探索药品社会共治“鹤壁模式”，构建全社会齐抓共管格局。通过组织医疗器械安全宣传周、化妆品安全宣传周、药品科技活动周、全国安全用药月等活动，高频次开展法律法规知识宣传。组织药品检验机构“公众开放日”活动、药品安全法律法规现场知识竞赛、线上有奖知识竞赛等活动，全方位、立体化营造药品安全社会共治氛围。承办2023年河南省药品安全突发事件示范性应急演练，全面提升了全市药品安全突发事件的处置能力和水平。

    “我局将继续坚持以人民为中心，按照‘讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生’工作思路，严格市场准入，不断加大药品监管力度，提升监管能力，牢牢守住药品安全底线，奋力谱写药品监管事业发展新篇章。”市市场监管局党组书记、局长胡万军表示。